رایان کرادل، معاون بازاریابی شرکت Valencell، سازنده حسگرهای بیومتریک، گفت: "ما فکر می کنیم نظارت بر فشار خون در پنج سال آینده بیشتر از صد سال گذشته تغییر خواهد کرد." بیش از زوم برای CES 2022 .
چنین جمله جسورانه ای را اغلب می توان به عنوان هذل گویی پنهان کرد، اما مسئله این است که پس از شنیدن آنچه والنسل روی آن کار می کند، پیش بینی او اصلاً دور از ذهن به نظر نمی رسد. فشارسنج بدون کاف و بدون کالیبراسیون آن می تواند فشار خون شما را به اندازه اندازه گیری ضربان قلب با ساعت هوشمند امروزی ساده کند.
Valencell روی چه چیزی کار می کند؟
وقتی می‌خواهید فشار خون را اندازه‌گیری کنید، از یکی از آن کاف‌های آشنا یا یک محصول بدون کاف با تکنولوژی بالاتر برای این کار استفاده می‌کنید. هر دو به وضوح تجهیزات پزشکی هستند، اما به ندرت قابل حمل هستند و مطمئناً برای استفاده دوستانه نیستند زیرا پر سر و صدا و تا حدودی مزاحم هستند. نسخه های بدون کاف بهتر هستند، اما هنوز هم باید به طور مرتب با یک نسخه کاف دار جفت شوند تا مطمئن شوید که دقیق باقی می مانند. فناوری جدید ابتکاری Valencell بسیار متفاوت است.
کراودل گفت: «دستگاه‌های فشار خون بدون کاف نیاز به کالیبراسیون منظم با استفاده از کاف دارند تا اطمینان حاصل شود که درست کار می‌کنند و باید توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تنظیم شوند. "نوآوری در فناوری ما این است که هیچ نیازی به کالیبراسیون وجود ندارد. ما به سن، قد، وزن و جنسیت یک فرد نیاز داریم، و این، همراه با داده‌های حسگر ما، به ما امکان می‌دهد فشار خون دقیقی داشته باشیم.
رویکرد بدون کالیبراسیون Valencell با استفاده از الگوریتم‌های نرم‌افزار و یک حسگر کوچک، همراه با همان حسگر PPG که امروزه در اکثر ساعت‌های هوشمند و پوشیدنی‌های تناسب اندام یافت می‌شود، اندازه گیری فشار خون شما را به همان اندازه یکپارچه و ساده می‌کند که با استفاده از ویژگی الکتروکاردیوگرام (ECG) اپل واچ امروز، و مهمتر از همه، سطح دقت لازم برای دریافت تاییدیه FDA را خواهد داشت.
کراودل گفت: «ما مطالعات بالینی را طبق استانداردهای ISO مشابه برای کاف‌های فشار خون که توسط FDA پاکسازی شده‌اند انجام داده‌ایم، و با وجود اینکه نیازی به کالیبراسیون نداریم، آنها را رعایت می‌کنیم.
تجربه صنعتی
شاید نام Valencell را نشنیده باشید، اما احتمال زیادی وجود دارد که از یکی از سنسورهای PPG آن استفاده کرده باشید. این 15 سال است که در این تجارت فعالیت می کند و سنسورهای آن در 70 دستگاه مختلف که امروزه با نام هایی از جمله سامسونگ، ال جی، سونی، جبرا، بوز و پلوتن به فروش می رسند، یافت می شود. کراودل انگیزه تلاش این شرکت را برای آسان‌تر کردن کنترل فشار خون از همیشه توضیح داد.
همه می دانند فشار خون بالا بد است، اما مشکل بسیار گسترده است. کراودل گفت: یک میلیارد نفر فشار خون دارند، یک قاتل خاموش و بدون علائم ظاهری. هیچ کس دوست ندارد از کاف فشار خون استفاده کند، بنابراین افراد به اندازه کافی اندازه گیری نمی کنند و حتی افراد مبتلا به فشار خون بالا به ندرت فشار خون خود را اندازه می گیرند. هرچه نظارت بر آن آسان‌تر باشد، به افراد کمک می‌کند تا بتوانند فشار خون بالا را مدیریت کنند یا قبل از تبدیل شدن به یک مشکل آن را بگیرند.»
چقدر آسان است؟ Kraudel فناوری Valencell را با استفاده از یک دستگاه کوچک و دستی با سنسوری به اندازه چند میلی‌متر مربع که در آن تعبیه شده و از طریق بلوتوث به یک تلفن هوشمند متصل است، نشان داد. پس از لمس سنسور به مدت 30 ثانیه، فشار خون او در برنامه در کنار ضربان قلبش ظاهر شد. این کار پیچیده تر و وقت گیرتر از گرفتن نوار قلب بر روی ساعت اپل نیست ، که شامل فشار دادن و نگه داشتن تاج دیجیتال برای مدت کوتاهی است.
چه طور ممکنه؟
اندازه گیری فشار خون بدون کاف یا کالیبراسیون چگونه امکان پذیر است؟ کرادل ما را به این راز باز کرد:
او گفت: "ما به طور مستقیم فشار خون را اندازه گیری نمی کنیم." ما در حال تخمین فشار خون بر اساس الگوریتم‌های یادگیری ماشینی هستیم که داده‌های کافی از حسگرهای PPG را در کنار خوانش فشار خون دیده‌اند تا فشار خون را در کل جمعیت مختلف، از جمله تنوع در ویژگی‌های فیزیکی انسان، و محدوده فشار خون، تخمین بزنیم. این همان روشی است که برای اندازه گیری ضربان قلب، اکسیژن خون SpO2 و تعداد تنفس استفاده می شود، سپس از الگوریتم ما برای اندازه گیری دینامیک جریان خون برای تخمین فشار خون استفاده می کند.
این تخمین چقدر دقیق است؟ مهمتر از همه، نتایجی که Valencell می بیند مطابق با استانداردهای مورد نیاز FDA برای همه دستگاه های فشار خون بدون کاف است.
ما آن را بر روی بیش از 7000 سوژه انسانی آزمایش کرده‌ایم، 25000 مجموعه داده جمع‌آوری کرده‌ایم، با استفاده از هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشینی برای تخمین فشار خون. این پایگاه‌های اطلاعاتی قبلاً وجود نداشتند، بنابراین مجبور شدیم آنها را ایجاد کنیم. ما مطالعات بالینی را بر اساس همان استانداردهای ISO تنظیم شده برای کاف فشار خون که توسط FDA پاکسازی شده است، انجام داده‌ایم و با وجود اینکه نیازی به کالیبراسیون نداریم، آنها را رعایت می‌کنیم.
کراودل بدون اینکه خیلی فنی باشد، جزئیات بیشتری در مورد سطح دقتی که روش بدون کاف و بدون کالیبراسیون به دست می آورد توضیح داد:
استاندارد ISO برای FDA برای حداقل 85 نفر است، میانگین خطا باید کمتر از مثبت یا منفی 5 میلی‌متر جیوه باشد و انحراف استاندارد کمتر از مثبت یا منفی 8 میلی‌متر جیوه باشد. این سطح دقتی است که ما در فناوری خود برای دستگاه‌های پوشیدنی، در گوش و نوک انگشت می‌بینیم.»
قرار دادن آن در یک محصول
حسگر و فناوری الگوریتم Valencell به قدری کوچک است که می‌توان آن را در یک هدفون، در دستگاهی که روی نوک انگشت شما قرار می‌گیرد، مانند یک نمایشگر اکسیژن نبض، یا حتی در پشت تلفن هوشمند (مثل اولین سنسورهای ضربان قلب) قرار داد. شاسی لپ تاپ. با این حال، این ساعت هوشمند است که بسیار منطقی است، و Kraudel گفت که در حال حاضر با یک سازنده ساعت هوشمند کار می کند تا حسگر کلید را در قاب ساعت قرار دهد.
با این حال، Valencell فقط به سازندگان دستگاه اجازه نمی دهد با آن کار کنند و به بهترین ها امیدوار باشند. در واقع با ساختن محصول مرجع خود و ارائه آن به FDA برای تایید، از صنعت جدا می شود. امید این است که دستگاهی که فشار خون را روی نوک انگشت اندازه گیری می کند، به تسریع تاییدیه شرکت های دیگر کمک کند و همچنین ممکن است در نهایت توسط Valencell به فروش برسد تا به معرفی این فناوری به جهان کمک کند.
کراودل گفت: "ما تمام تلاش خود را برای انتقال آن از طریق FDA بدون داشتن فرصتی برای جبران بخشی از هزینه ها انجام نمی دهیم." "یک طرح در دست اجراست."
دسترسی به این فناوری خبر خوبی برای هزینه نهایی دستگاه‌های مجهز به آن است. از آنجایی که از همان حسگر PPG استفاده می‌کند که بسیاری از آنها در یک پوشیدنی جدید ادغام می‌شوند، هزینه ادغام الگوریتم فشار خون Valencell تفاوت زیادی با هزینه کل سازنده در سطح دستگاه ایجاد نمی‌کند. هزینه قرار دادن دستگاه در طی فرآیند تأیید FDA، و تمام کارهایی که شامل می شود، بسیار مهم تر خواهد بود. به همین دلیل است که Valencell امیدوار است مدل مرجع تایید شده توسط FDA راه را هموار کند و به کاهش هزینه ها در این مرحله کمک کند.
کی میاد و بعدش چیه؟
ما به ادعای کرادل اشاره کردیم که روش نظارت بر فشار خون در پنج سال آینده تغییرات زیادی خواهد کرد. آیا این بدان معناست که ما باید پنج سال صبر کنیم تا این فناوری را ببینیم؟ نه، کرادل نقشه والنسل را برای ما تعریف کرد.
کراودل گفت: "تا پایان سال جاری ما انتظار داریم که مجوز FDA را داشته باشیم و سپس محصولات پس از آن دنبال خواهند شد و فکر می کنیم چندین دستگاه غیرقانونی در سال جاری وارد بازار شوند." ما در حال حاضر با سایر سازندگان دستگاه‌ها برای ادغام حسگرها کار می‌کنیم، اما گرفتن تأییدیه FDA پیچیده و زمان‌بر است.»
تایید FDA در واقع می تواند زمان ببرد. برای مثال، Withings بیش از یک سال طول کشید تا تأییدیه ساعت هوشمند ScanWatch را به دست آورد، بنابراین ممکن است تا سال 2023 اولین نمونه ها را نبینیم . با این حال، فناوری پایش فشار خون مبتنی بر حسگر که Kraudel نشان داد، آخرین بازی Valencell نیست، و او فاش کرد که در چند سال آینده روی چه چیزی کار می‌کند.
کراودل گفت: «ما می‌خواهیم از نظر نظارت بر فشار خون واقعاً منفعل باشیم. ما در حال کار روی سیستمی هستیم که داده‌ها را در پس‌زمینه جمع‌آوری می‌کند، که [فشار خون] را مانند ساعت هوشمند که ضربان قلب و اکسیژن خون شما را در طول روز می‌خواند نظارت می‌کند. قبل از اینکه به واقعیت تبدیل شود به جمع آوری داده های بیشتری نیاز دارد، زیرا مچ دست مکانی چالش برانگیز برای خواندن دقیق بیومتریک است. بازه زمانی سه تا چهار ساله دارد.»
کراودل توضیح داد که چرا Valencell به نوآوری در زمینه نظارت بر فشار خون بدون کاف و بدون کالیبراسیون ادامه داده است، در حالی که سایر شرکت‌ها در مسیر مشابهی حرکت نمی‌کنند:
شرکت‌های زیادی روی پایش فشار خون بدون کاف کار می‌کنند، از جمله تمام سازندگان عمده ساعت‌های هوشمند، و همه از فناوری‌های مشابهی استفاده می‌کنند که نیاز به کالیبراسیون منظم با کاف دارد، اما این یک راه‌حل بلندمدت برای پذیرش انبوه مصرف‌کنندگان نیست. به همین دلیل است که ما در این مسیر باقی مانده‌ایم و فناوری بدون کالیبراسیون را راه حل می‌دانیم. فشار خون بالا یک مشکل بزرگ بهداشت عمومی است که ما فکر می‌کنیم می‌توانیم به روشی کوچک به آن بپردازیم، و با آسان‌تر کردن کنترل فشار خون نسبت به امروز، به مردم کمک می‌کنیم آن را تحت کنترل داشته باشند یا در وهله اول مسیر را ادامه دهند. "
